近日，廣州海關依法對兩批不合格醫療器械實施了監督銷毀及退運處理，其中包括110臺超脈沖等離子電切環、13個導尿管，合計金額26427美元。
廣州海關隸屬番禺海關在查驗時，發現來自英國的超脈沖等離子電切環無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；來自波蘭的導尿管無有效《進口醫療器械注冊證》。根據相關法規，醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械備案證》。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口。
海關提醒，進口醫療器械相關貿易商應進一步增強遵紀守法意識，嚴格按照有關法律法規要求開展貿易活動。同時須認真了解擬進口的醫療器械是否符合我國的準入要求，防止產品到達口岸后被拒絕入境，避免不必要的經濟損失。（關悅/文）
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